Zur Auflösung des Spannungsverhältnisses Zwischen Wissenschaftsfreiheit und Datenschutzgrundrecht Im Kontext Medizinischer Forschung.

Format:

Book

Author/Creator:

Berry, Anna.

Language:

German

Physical Description:

1 online resource (312 pages)

Edition:

1st ed.

Place of Publication:

Berlin : Duncker & Humblot, 2026.

Summary:

Die Einwilligung des Patienten in die Datenverarbeitung gilt als »Goldstandard« für einen schonenden Ausgleich zwischen Wissenschaftsfreiheit der Forschenden und dem Datenschutzgrundrecht der Betroffenen, zeigt aber besonders bei der Sekundärnutzung von Daten erhebliche Defizite. Die Arbeit entwickelt daher einen Ansatz, bestehende Forschungsklauseln de lege ferenda auszubauen und durch Schutzmechanismen zu ergänzen, um so eine Nutzung von Gesundheitsdaten ohne Einwilligung zu ermöglichen.

Contents:

Intro

Vorwort

Inhaltsübersicht

Inhaltsverzeichnis

Abkürzungsverzeichnis

Einführung

1 Medizinische Forschung zwischen Wissenschaftsfreiheit und Datenschutzgrundrecht

I. Drang der Forschenden nach Daten

II. Untersuchungszuschnitt der vorliegenden Arbeit

1. Zweckbindung: Fluch oder Segen?

2. Primär- und Sekundärnutzung von Daten

3. Vorwurf: Datenschutz als Forschungshemmnis

4. (K)‌eine Besserstellung der medizinischen Forschung

III. Datenschutz und Wissenschaftsfreiheit - eine Spannungslage

1. Gewichtige Interdependenzen trotz Kollisionslage

2. Datenschutz als Mittel zur Auflösung des Konflikts

a) Kein Ende des „Gesetzesdschungels" in Sicht

b) Einwilligung als präferierter Erlaubnistatbestand

c) Weitere Erlaubnistatbestände bei der Sekundärnutzung

3. Grundrechtliche Reflexion der Spannungslage

IV. Stand der Forschung

1. Vorarbeiten mit ähnlichem Themenzuschnitt

2. Forschungslücke

V. Forschungsfrage und Gang der Darstellung

Teil 1: Verfassungsrechtlicher Rahmen

2 Grundrechtliche Wechselwirkungen im Mehrebenensystem

I. EMRK als „Mindeststandard"

1. Mitgewährleistung der EMRK bei Unionsgrundrechten

a) Reduzierte Kontrolldichte des EGMR

b) „Entsprechungen" der EMRK-Grundrechte in konkreter Fallkonstellation

2. Mitgewährleistung der EMRK durch Grundrechte des GG

3. Fazit zur Rolle der EMRK

II. Grundrechtecharta als Vorrangordnung

1. Anwendungsvorrang der GRC

2. Grundgesetz als Auffangordnung?

a) Vollständige unionsrechtliche Determination

b) Rein nationale Sachverhalte

c) Gestaltungsspielraum belassendes Unionsrecht

3. Vorbehalte des Bundesverfassungsgerichts

a) Kompetenzen zur Regelung des Datenschutzrechtes

b) Kompetenzen zur Forschungsförderung (im Gesundheitsbereich)

c) Fazit zu den Kompetenzen.

4. Ergebnis: Gleichlauf der Grundrechte

3 Grundrechtliche Spannung zwischen Forschungsfreiheit und Datenschutzgrundrecht

I. Wissenschaftsfreiheit in Europa

1. Wissenschaftsfreiheit mehr als bloße Meinungsäußerung

2. Gewährleistungsbereich der GRC

a) Entwicklung der Wissenschaftsfreiheit

b) Sachlicher Gewährleistungsbereich

aa) Weites Begriffsverständnis von Wissenschaft und Forschung

bb) Kommerzielle = abhängige Forschung?

cc) Keine zwingende Veröffentlichungspflicht von Forschungsergebnissen

dd) Qualitätsanforderungen und Grenzen der Forschung

ee) Definition von Forschung und ihre Bestimmbarkeit

c) Leistungsanspruch aus der Wissenschaftsfreiheit

d) Vertraulichkeit von Daten

e) Privilegierung der Eigenforschung

f) Persönlicher Gewährleistungsbereich

3. Eingriffe in die Wissenschaftsfreiheit

4. Schrankenvorbehalte der Wissenschaftsfreiheit

II. Datenschutzgrundrecht

1. Entwicklung des Datenschutzes

2. Sachlicher Gewährleistungsbereich

a) Verhältnis von Art. 7 GRC und Art. 8 GRC zueinander

b) Personenbezogene Daten

aa) Vom Datum zur Information

bb) Personenbezug vs. Anonymität

cc) Datenschutzgrundrecht als Recht auf informationelle Selbstbestimmung?

(1) Gleichsetzung beider Grundrechte

(2) Recht auf Nichtwissen

c) Schutz öffentlich zugänglicher oder „belangloser" Daten?

3. Persönlicher Gewährleistungsbereich

4. Datenschutzgrundrecht kein „gewöhnliches" Abwehrrecht

5. Eingriff/Übergriff

a) Autonomieschutz durch Einwilligung

aa) Höchstpersönlichkeit der Einwilligung?

bb) Grundrechtliche Anforderungen an eine Einwilligung

cc) Grundrechtliche Anforderungen bei Nichteinwilligungsfähigen

b) Eingriffsmöglichkeiten

6. Einschränkbarkeit des Datenschutzgrundrechts

III. Umgang mit Grundrechtskollisionen in der Charta.

1. Keine Priorisierung eines der Grundrechte

a) Abwehrrecht überlagert keine Schutzpflicht

b) Kein Vergleich der Schrankenregelungen

c) Menschenwürdenähe des Datenschutzgrundrechts

d) Gemeinwohlbelange der medizinischen Forschung

2. Kontextbezogene Einzelfallabwägung

a) Legitimer Zweck

b) Geeignetheit

c) Erforderlichkeit

d) Angemessenheit: Anforderungen an eine Abwägungslösung

aa) Materielle Vorgaben

(1) Intensität der Beeinträchtigung

(2) Nutzungs- und Verwendungsmöglichkeiten

bb) Prozedurale Erwägungen

(1) Transparenz und Mitwirkungsrechte

(2) Technische und organisatorische Maßnahmen

cc) Institutionelle Erwägungen

3. Zusammenfassung der Abwägungskriterien

Teil 2: Ausgestaltung des Spannungsverhältnisses de lege lata

4 Faktischer Vorrang der Einwilligung trotz rechtlicher Gleichwertigkeit mit Forschungsklauseln

I. Unionsrechtliche Gesetzeslage

1. DSGVO und ihre Begrifflichkeiten

a) Anwendungsbereich

b) Begrifflichkeiten

aa) Personenbezug

(1) Wahrscheinlichkeitsgrad der Identifizierung und Zusatzwissen Dritter

(2) Anonymisierung als rechtfertigungsbedürftiger Verarbeitungsschritt

(3) Pseudonymisierung in Abgrenzung zur Anonymisierung

(4) Personenbezug trotz Pseudonymisierung

bb) Gesundheitsdaten

(1) Mittelbare Daten über den Gesundheitszustand

(2) Kritik an extensiver Auslegung

(3) Lösung über Verwendungskontext

cc) Genetische und biometrische Daten

dd) Grundsätze der Datenverarbeitung, Art. 5 Abs. 1 DSGVO

ee) Verantwortliche und Auftragsverarbeiter

2. „Goldstandard" Einwilligung nach der DSGVO?

a) Einwilligung, Art. 9 Abs. 2 lit. a DSGVO

aa) Anforderungen an eine informierte Einwilligung

bb) Schlüsselfaktor Zweckbestimmung

(1) Forschungsprivileg: Kompatibilitätsannahme

(2) Verhältnis von Art. 6 DSGVO zu Art. 9 DSGVO.

(3) Einwilligung als (erneute) Erlaubnisnorm

b) Vertretungsmöglichkeiten

3. Gleichwertige Erlaubnistatbestände neben der Einwilligung

a) Art. 9 Abs. 2 lit. g DSGVO

b) Art. 9 Abs. 2 lit. h, Abs. 3 DSGVO

c) Art. 9 Abs. 2 lit. i DSGVO

d) Art. 9 Abs. 2 lit. j, Art. 89 DSGVO

e) Art. 9 Abs. 4 DSGVO

4. Unionsrechtliche Entwicklung: Vom Datenschutz- zum Datenrecht

a) Datenaltruismus des Data-Governance-Acts (DGA)

aa) Unterschiede zur DSGVO

bb) Vorrang der DSGVO im Konfliktfall

b) Änderungen durch den Data Act (DA)

aa) Anwendungsbereich

bb) Abgrenzung zur DSGVO

c) Verordnung über den Europäischen Raum für Gesundheitsdaten (EHDS-VO)

d) Defizite in europäischer Datenstrategie

5. Resümee

II. (Einwilligungsunabhängige) Forschungsklauseln auf Bundesebene

1. Bundesdatenschutzgesetz (BDSG)

b) Forschungsklausel des 27 BDSG

aa) Rechtsnatur des 27 BDSG

bb) Erforderlichkeitskriterium

cc) „Erhebliches" Überwiegen

2. Fünftes Sozialgesetzbuch (SGB V)

a) Spezialregelungen für Sozialdaten

b) Datentransparenzverfahren, 303a ff. i.V.m. 303e Abs. 2 SGB V

aa) Ablauf

bb) Verfassungsrechtliche Bedenken

c) Datenspende nach 363 Abs. 8 SGB V

3. Gesundheitsdatennutzungsgesetz (GDNG)

a) Privilegierung der Eigenforschung

b) Keine Neuerungen für „Dritte"

c) Ausnahme für öffentlich geförderte Zusammenschlüsse

d) Fazit des GDNG

III. Forschungsklauseln auf Länderebene

1. Landesdatenschutzgesetze

2. Landeskrankenhausgesetze

IV. Forschungsklauseln in Spezialgesetzen

1. Bereichsspezifische Forschungsklauseln

2. Kirchliches Datenschutzrecht

V. Fazit

1. Rechtszersplitterung und Flucht in die Einwilligung

2. Rechtsunsicherheiten und Privilegierungen.

5 Sekundärnutzung von Gesundheitsdaten: Problemanalyse und Reformvorschläge de lege lata

I. Ausgangspunkt: Defizite der spezifischen Einwilligung

1. Verkürztes Autonomieverständnis

a) Zweckbindung kein Garant ausreichender Informiertheit

b) Machtasymmetrien

c) Information Overload bei gleichzeitiger Unterkomplexität

2. Unabwägbarkeiten und drohende fehlende Repräsentativität

3. Resümee

II. Idee: Nutzung modifizierter Einwilligungsmodelle

1. Einmalige Einwilligung

a) Broad Consent

b) Datenspende

2. Digitale Einwilligungskonzepte

a) Dynamic Consent

b) Meta-Consent

3. Widerspruchslösung (Opt-out)

III. Vereinbarkeit der Einwilligungsmodelle mit geltendem Recht

1. Unvereinbarkeit des Broad Consent mit der DSGVO

a) Wortlaut

b) Systematik

c) Entstehungsgeschichte

d) Telos

e) Broad Consent als gesetzesübersteigende Rechtsfortbildung

f) Bündelung der Defizite

2. Irreversibilität der Datenspende im Widerspruch zur DSGVO

3. Dynamische Einwilligungen und das Recht auf Nichtwissen

4. Weitere Defizite der digitalen Einwilligungsmodelle

a) Digital Divide

b) Re-Kontaktierung als rechtliches und tatsächliches Problem

5. Vereinbarkeit von Opt-out und DSGVO

a) Stufe 1 und 2

b) Stufe der Forschungsfreigabe

c) Zwischenfazit

6. Resümee

IV. Lösung: Konzept der begleitenden Schutzgarantien

1. Kombination zweier Erlaubnistatbestände

2. Wind aus den Segeln der Kritiker

Teil 3: Ausgestaltungsvorschlag de lege ferenda

6 Reformvorschläge für Datenschutzbestimmungen im Bereich medizinischer Forschung de lege ferenda

I. Mobilisierung von Forschungsklauseln bei Sekundärnutzungen

1. Abgrenzung Primär- zur Sekundärnutzung

2. Grundsätzliche Einwilligung bei Datenerhebungen im Rahmen der Primärnutzung

a) Klinische Forschung

b) Epidemiologische Forschung.

c) Grundlagenforschung.

Notes:

Description based on publisher supplied metadata and other sources.

ISBN:

9783428597611