Medical Device Hazards und ihre Einflusse auf Global Health / Wilhelm Fuhrmann.

Format:

Book

Author/Creator:

Fuhrmann, Wilhelm, author.

Language:

German

Subjects (All):

Medical economics.

Physical Description:

1 online resource (113 pages)

Edition:

First edition.

Place of Publication:

Hamburg, Germany : Disserta Verlag, [2020]

Summary:

Dieses Buch befasst sich mit Ursachen von unerwünschten medizinproduktassoziierten Ereignissen und deren Auswirkungen auf Global Health. Es beruht auf einem theoretischen und einem empirischen Teil. Zusammenhänge wurden in diesem Spannungsfeld ermittelt und dargestellt. Der Umfang der Studie umfasst im empirischen Teil 1.390 systematisch recherchierte Vorkommnisse und Maßnahmen von Global Player der Medizintechnikbranche im Produktsegment Kardiovaskuläre Geräte und Medizinprodukte. Die Ergebnisse beruhen auf einer retrospektiven Datenbank-zentrierten Recherche von Meldesystemen und ausgewählten Medienplattformen, die mit der Rangkorrelation nach Spearman-Rho und dem Kruskal Wallis Test ausgewertet wurden. Es zeigen sich nach der Auswertung höchstsignifikante Zusammenhänge, sowohl bei der Größe von Unternehmen zu der Häufigkeit von eingeleiteten Maßnahmen als auch bei deren Umgang mit dem erforderlichen Risikomanagement. Die Ergebnisse zeigen, dass unabhängig von Unternehmensgröße, Hersteller ihre Verantwortung im Umgang mit der gesetzlich vorgeschriebenen Meldepflicht bei Vorkommnissen mit Medical Devices besser wahrnehmen müssen. Im Hinblick auf Patientensicherheit und in Bezug auf globale Auswirkungen sind sie weiterhin in der Pflicht, ihre Produkte so sicher wie möglich zu gestalten und einen angemessenen Umgang mit potentiellen Risiken zu finden.

Contents:

Medical Device Hazards und ihre Einflüsse auf Global Health

Danksagung

Kurzfassung

Abstract

Inhaltsverzeichnis

Abbildungsverzeichnis

Tabellenverzeichnis

Abkürzungsverzeichnis

1 Einleitung

1.1 Ausgangslage und Problemstellung

1.2 Zielsetzung und Vorgehensweise

1.3 Aufbau der Arbeit

1.3.1 Studiendesign - Spezifikation des Produktsegments

1.3.2 Studiendesign - Beschreibung der Hersteller

2 Theoretischer Teil

2.1 Begriffsdefinitionen

2.2 Durchgeführte Recherchen

2.3 Stand der Forschung

2.4 Forschungsfrage und Hypothesen

3 Literaturarbeit

3.1 Herstellung und Design von Medical Devices

3.1.1 Medical Devices

3.1.2 Entwicklungsprozess von Medical Devices

3.1.3 Zweckbestimmung

3.1.4 Herstellungsprozess nach ISO 13485

3.2 Risikomanagement und Medical Devices

3.2.1 Verantwortung im Umgang mit Medical Devices

3.2.2 Umgang mit Sicherheit und Risiken

3.2.3 Risikomanagementprozess nach ISO 14971

3.2.4 Risikoanalyse: Fallbeispiel Drug Eluting Stent

3.3 Regulärer Marktzugang von Medical Devices

3.3.1 Klassifizierung

3.3.2 Zulassung von Medical Devices

3.3.3 Benannte Stellen

3.3.4 System mit Schwachstellen

3.4 Marktüberwachung

3.4.1 Meldewesen - Vigilanzsystem

3.4.2 Vorkommnisse und unerwünschte Ereignisse

3.4.3 Risikomeldungen - Herstellermaßnahmen

3.4.4 Fallbeispiel Sicherheitsinformation

3.5 Globaler Gesundheitsmarkt

3.5.1 Medical Devices - Grundpfeiler medizinischer Versorgung

3.5.2 Medical Devices und globale Gesundheitsversorgung

3.5.3 Globaler Wettbewerb

4 Material und Methoden der Forschung

4.1 Umfang der Studie

4.2 Grundlagen der Untersuchung

4.3 Erhebungsinstrumente

4.4 Stichprobe

4.5 Methodisches Vorgehen

5 Ergebnisse der Arbeit

6 Diskussion

6.1 Limitation der Studie

Schlussfolgerung und Ausblick.

Literaturverzeichnis

Anhang

Gender Erklärung.

Notes:

Description based on publisher supplied metadata and other sources.

Description based on print version record.

ISBN:

9783959355414

3959355416

OCLC:

1228039397