Digital Health und Recht : Zu Den Rechtlichen Rahmenbedingungen der Digitalisierung des Gesundheitswesens.

Format:

Book

Author/Creator:

Buchholtz, Gabriele, Author.

Contributor:

Hering, Laura., Editor.

Series:

Schriften um Gesundheitsrecht vol. 76

Language:

German

Subjects (All):

Medical laws and legislation.

Data protection.

Physical Description:

1 Online-Ressource

Edition:

1st ed.

Place of Publication:

Berlin Duncker & Humblot 2024

Summary:

This book, edited by Gabriele Buchholtz and Laura Hering, explores the legal aspects of digital health and its impact on the healthcare sector. It delves into topics such as electronic patient records, digital health applications, and software as a medical device. The collection of essays provides insights into regulatory trends, legal challenges, and potential solutions for data protection issues in digital healthcare. Addressing the intersection of law, technology, and ethics, the book is intended for legal professionals, policymakers, and researchers interested in the evolving legal framework of digital health. The contributions also highlight the importance of interdisciplinary approaches in understanding the complexities of digitalization in healthcare. Generated by AI.

Contents:

Intro

Vorwort

Inhaltsverzeichnis

Gabriele Buchholtz/Laura Hering: Digital Health und Recht - Einführung in die Thematik

I. Ausgangspunkt: Zunehmendes Interesse an den rechtlichen Rahmenbedingungen der Digitalisierung des Gesundheitswesens

II. Überblick

III. Übergreifende Perspektiven von Digital Health und Recht

1. Digitalisierung im Gesundheitswesen als gesamtrechtliche Aufgabe

2. Neues Selbstverständnis des Rechts

3. Verstärkte interdisziplinäre Zusammenarbeit als Desiderat

IV. Synthese

A. Elektronische Patientenakte

Sören Deister: Die elektronische Patientenakte - Innovation für die Patientenversorgung oder gesetzgeberische Fehlkonstruktion?

I. Das Regelungssystem der ePA im SGB V

1. Regelungsziel und zentrale Charakteristika

a) Freiwilligkeit

b) Patientensouveränität

2. Das Berechtigungsmanagement

a) Allgemeine technische Nutzungsmöglichkeiten

b) Technische Zugriffsfreigabe

c) Datenschutzrechtliche Kritik am Berechtigungsmanagement

3. Rechte und Pflichten der maßgeblichen Akteure im Überblick

a) gematik

aa) Aufgabe und Ausgestaltung

bb) Offene verfassungsrechtliche Fragen

b) Krankenkassen

c) Versicherte

d) Leistungserbringer

aa) Verarbeitung bereits vorhandener Daten

bb) Unterstützungspflicht nach 346-348 SGB V

II. Regelungs- und Umsetzungsdefizite

1. Gesetzestechnische Defizite

2. Versorgungssystembezogene Defizite

3. Akzeptanzdefizite bei den Leistungserbringern

4. Nutzungsbezogene Defizite

5. Vertrauensdefizite durch versorgungsfremde Nutzung

III. Generallösung Opt-Out-Modell?

Literatur

Christoph Krönke: Die elektronische Patientenakte (ePA) im europäischen Datenschutzrechtsvergleich

I. Die ePA - „Kernelement" digital unterstützter Gesundheitsversorgung in Deutschland oder „Computerspielerei"?.

II. Überblick: Die Patientenaktensysteme in Deutschland, Österreich, Estland und Spanien

1. Die deutsche ePA ( 341ff. SGB V)

2. Die österreichische ELGA ( 13ff. GTelG 2012)

3. Das estnische HIS ( 59ff. TTKS)

4. Die spanische HC (Art. 14ff. Ley 41/2002)

III. Einrichtung und Befüllung der Patientenakten

1. Deutschland: Striktes Einwilligungskonzept nach Maßgabe des Leitprinzips der „Patientensouveränität"

2. Österreich, Estland und Spanien: Differenzierter Rückgriff auf gesetzliche Verarbeitungstatbestände

a) Österreich

b) Estland

c) Spanien

3. Wertender Vergleich

IV. Berechtigung einzelner Leistungserbringer zum Zugriff auf die Patientenakte

1. Deutschland und Österreich: Starre Gruppenzuordnungen auf unterschiedlicher Rechtsgrundlage

2. Estland und Spanien: Gesetzliche Zugriffsberechtigung ohne relevante Gruppenbeschränkungen

V. Steuerungsmöglichkeiten des Patienten

1. Deutschland

2. Österreich

3. Estland

4. Spanien

5. Wertender Vergleich

VI. Fazit

Sarah Rachut: Datenschutz und Datennutzung im digitalen Gesundheitswesen

I. Datennutzung als zentraler Baustein eines modernen Gesundheitswesens

II. Gesundheitsdaten als (verfassungs-)‌rechtlich relevante Kategorie

1. Rechtstatsächliche Ausgangslage

2. Verarbeitung von Gesundheitsdaten als verfassungsrechtliches Schutzgut

a) Schutz von Leben und Gesundheit

b) Schutz medizinischer Forschung

c) Schutz medizinischer Innovation

d) Schutz von Privatheit, Datenschutz und informationelle Selbstbestimmung

e) Schutz der gesundheitlichen Selbstbestimmung

f) Fazit: Gesundheitsdatenschutz im Spiegel grundrechtlicher Abwägung

3. Einfachgesetzliche Grundlagen der Verarbeitung von Gesundheitsdaten

a) Gesetzlicher Gestaltungsspielraum und datenschutzrechtliche Ermächtigung.

b) Tradierte Gesetzesgrundlagen und neue Ermächtigungen in der „Digital Health-Gesetzgebung"

c) Verbleibende Spielräume für Einwilligungskonzepte

4. Datenschutzrechtliche Interessenabwägung im Kontext von Digital Health

III. Datenschutz und Datennutzung der elektronischen Patientenakte

1. Die ePA als Herzstück des Gesundheitsdatenmanagements

2. Freiwilligkeit der ePA-Nutzung: opt-in oder opt-out?

a) Freiwilligkeit: verfassungsrechtliche Notwendigkeit oder gesetzgeberische Weichenstellung?

b) Freiwilligkeit als Bestandteil datenschutzrechtlicher Einwilligung

c) Freiwilligkeit und Akzeptanzstiftung

d) Erfahrungen mit und Bedenken gegen die Opt-out-Lösung

e) Verfassungs- und unionsrechtliche Zulässigkeit einer Opt-out-Lösung bei der ePA

3. Berechtigungsmanagement bei der Nutzung der ePA

a) Technisch-organisatorische Notwendigkeit eines Berechtigungsmanagements

b) Gesetzliche Stufenlösung des grob- und feingranularen Berechtigungsmanagements

c) Datenschutzdebatte um das Berechtigungsmanagement

d) Rechtstatsächlicher Status Quo

IV. Ausblick

B. Weitere regulatorische Trends und deren Bewertung

Michael Kolain und Jonas Lange: ePA, DiGA, SaMD &amp

Co. - Regulatorische Trends und Entwicklungen einer datengetriebenen Medizin

I. Einleitung

1. Einführung in die Welt der datengetriebenen Medizin

2. Kreislauf der datengetriebenen Medizin

3. Zielsetzung und Fokus des Beitrags

II. Datenerhebung im gesundheitlichen Kontext

1. Erlaubnis zur Verarbeitung personenbezogener Gesundheitsdaten

2. Digitale Gesundheitsanwendungen

3. Medizinprodukterecht

4. KI-Regulierung

III. Dauerhafte Datenspeicherung

1. Elektronische Patientenakte

2. Data Governance Act

3. ePA-Anbieter als Datenvermittlungsdienst?

IV. Datenakkumulation

1. Forschungskompatible ePA.

2. Anonymisierung

V. Datenauswertung im Forschungskontext

1. Pläne auf nationaler Ebene

2. Entwürfe der Europäischen Kommission

a) Datengesetz (Data Act)

b) Europäischer Gesundheitsdatenraum

VI. Personalisierung

VII. Systematisierung „von unten"

Friederike Malorny: Digitale Pflegeanwendung (DiPA) als neuer Baustein einer Digitalisierung des Gesundheitswesens

I. Einführung

II. Definition der digitalen Pflegeanwendung (DiPA)

III. Formelle Anspruchsvoraussetzungen

IV. Materielle Anspruchsvoraussetzungen

1. Sachlicher Anwendungsbereich

a) Wesentliches Beruhen auf digitalen Technologien

b) Nutzung gem. 40a Abs. 1 SGB XI

2. Persönlicher Anwendungsbereich

a) Pflegebedürftige in ambulanter Pflege

b) Pflegebedürftige in stationärer Pflege

c) Unvereinbarkeit mit Art. 3 Abs. 1 GG

d) Zwischenergebnis

3. Kein Ausschluss nach 40a Abs. 1 SGB XI

V. Höhenmäßige Anspruchsbegrenzung nach 40b S. 1 SGB XI

Simone Kuhlmann: Zulassung KI-basierter Clinical Decision Support Systems unter der Medical Device Regulation

II. KI-basierte CDSS in der medizinischen Versorgung

III. Risiken des Einsatzes KI-basierter CDSS

IV. Anforderungen an den Einsatz KI-basierter CDSS

1. Qualitätsanforderungen an das KI-System

2. Sachgemäße Implementierung in den Organisationsablauf und Befähigung der Nutzer

V. CDSS unter der Medical Device Regulation

1. CDSS als Medizinprodukt i.S.d. MDR

2. (Qualitäts-)‌Anforderungen an Medizinproduktesoftware nach der MDR

3. Nachweis der Erfüllung der Sicherheits- und Leistungsanforderungen

a) Klinische Bewertung

b) Ergänzende Nachweise speziell für KI-basierte Systeme

c) Konformitätsbewertungsverfahren

d) Inverkehrbringen von im Betrieb weiterlernender CDSS unter der MDR?.

4. Sachgemäße Nutzung und Implementierung in den Klinikalltag

C. Solidarität und Individualisierung

Gabriele Buchholtz und Martin Scheffel-Kain: Die digitale Zukunft des Gesundheitswesens - Solidarität vs. Individualisierung?

I. Einleitung - Die Zukunft des Gesundheitswesens ist digital

II. Neue Individualisierungsmöglichkeiten im Zuge von „Digital Health" am Beispiel von „Pay-as-you-live"-Programmen

III. Vereinbarkeit mit dem Solidaritätsprinzip

1. Verfassungsrechtlicher Ausgangspunkt: Sozialstaatsprinzip aus Art. 20 Abs. 1 GG

2. Einfachgesetzliche Vorgaben

IV. Weitere rechtliche Implikationen

1. Vereinbarkeit mit dem Recht auf informationelle Selbstbestimmung aus Art. 2 I i.V.m. Art. 1 I GG

2. Vereinbarkeit mit dem Wirtschaftlichkeitsgebot

V. Fazit

VI. Ausblick: Digitale Neuausrichtung des Solidaritätsprinzips

Alina Omerbasic-Schiliro: Monitoring physiologischer Daten im Alltag: Quell wissenschaftlichen Fortschritts auf Kosten von Privatheit, Selbstbestimmung und Solidarität?

II. Führt der Fokus auf die Sammlung und Verarbeitung individueller physiologischer Daten zu einer Überbetonung des Individuums und dem Verlust von Solidarität im Gesundheitswesen?

III. Droht ein Abgleiten in Fremdbestimmung, Zwang und Überwachung sowie der Verlust von Privatheit?

1. Kann der Verweis auf den drohenden Verlust der Privatheit Grenzen des Monitorings begründen?

2. Droht ein Verlust der Selbstbestimmung?

3. Freiwilligkeit vor Pflicht

IV. Überlegungen zur Erarbeitung von Prinzipien wertsensitiven Technologiedesigns

D. Haftung und Verantwortung

Christian Katzenmeier: Haftungsrechtliche Rahmenbedingungen der Digitalisierung des Gesundheitswesens

I. Digitalisierung des Gesundheitswesens - Chancen und Risiken.

II. Haftung de lege lata.

Notes:

Description based on publisher supplied metadata and other sources.

Part of the metadata in this record was created by AI, based on the text of the resource.

ISBN:

9783428588893

3428588894

OCLC:

1438671626

Access Restriction:

Open Access Unrestricted online access