Basiswissen Medizinische Software, 3rd Edition / Johner, Christian.

Format:

Book

Author/Creator:

Johner, Christian, author.

Hölzer-Klüpfel, Matthias, author.

Wittorf, Sven, author.

Language:

English

German

Subjects (All):

Projektmanagement.

Softwareentwicklung.

Software engineering.

Medizininformatik.

Softwarequalität.

Medizinische Informatik.

Medizinische Software.

Medizinprodukterichtlinien.

Projekt-/ Qualitätsmanagement.

Physical Description:

1 online resource (286 pages)

Edition:

3rd edition

Place of Publication:

dpunkt, 2020.

System Details:

text file

Summary:

Das Basiswerk fur die Entwicklung von Software als Medizinprodukt

Contents:

Intro

Vorwort zur 3. Auflage

Vorwort zur 2. Auflage

Vorwort zur 1. Auflage

Inhaltsverzeichnis

1 Einleitung

1.1 Aufbau dieses Buches

1.2 Initiative »Certified Professional for Medical Software« (CPMS)

1.3 Zuordnung der Kapitel dieses Buches zum Curriculum des CPMS

2 Rechtliche Grundlagen

2.1 Die Rechtslage in Europa

2.1.1 Das sogenannte neue Konzept für Produktregulierung innerhalb der Europäischen Union

2.1.2 Regulatorische Landkarte für Medizinprodukte

2.2 Regulatorische Vorgaben für Medizinprodukte

2.2.1 Die Medizinprodukterichtlinie und die Medizinprodukteverordnung

2.2.2 Besonderheiten für aktive implantierbare medizinische Geräte

2.2.3 Besonderheiten für In-vitro-Diagnostika

2.2.4 Die Gesetzgebung in der Bundesrepublik Deutschland

2.3 Harmonisierte Normen

2.3.1 Das neue Konzept der Europäischen Union

2.3.2 Entstehung von harmonisierten Normen

2.3.3 Veröffentlichung von harmonisierten Normen

2.4 Relevante harmonisierte Normen

2.4.1 Qualitätsmanagement (EN ISO 13485)

2.4.2 Risikomanagement (EN ISO 14971)

2.4.3 Software-Lebenszyklus-Prozesse (EN 62304)

2.4.4 Gebrauchstauglichkeit (EN 62366 und EN 60601-1-6)

2.4.5 Normenfamilie EN 60601 über medizinische elektrische Geräte

2.5 Anwendung und Kontrolle rechtlicher Vorgaben

2.5.1 Lebenszyklus eines Medizinproduktes

2.5.2 Überwachung von Herstellern

2.5.3 Überwachung von benannten Stellen

2.6 Weltweite Harmonisierungsbemühungen - die GHTF und das IMDRF

2.7 Die Situation in den USA

2.7.1 Aufbau der Gesetzgebung

2.7.2 Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&amp

C Act)

2.7.3 Code of Federal Regulations Title 21 (21 CFR)

2.7.4 Food and Drug Administration (FDA )

2.7.5 Klassifizierung von Medizinprodukten

2.7.6 Inverkehrbringen von Medizinprodukten

2.7.7 Softwarespezifische Vorgaben.

2.7.8 Vergleich mit Europa

2.8 Weitere internationale Behörden

3 Qualitätsmanagement

3.1 Aufbau der Norm ISO 13485

3.2 Prozessorientierter Ansatz

3.3 Dokumentationsanforderungen

3.3.1 Qualitätsmanagement-Handbuch

3.3.2 Zu dokumentierende Verfahren

3.3.3 Dokumente und Aufzeichnungen

3.4 Verantwortung der Leitung

3.5 Management von Ressourcen

3.6 Produktrealisierung

3.6.1 Planung

3.6.2 Einbindung des Kunden

3.6.3 Design und Entwicklung

3.6.4 Beschaffung

3.6.5 Produktion und Dienstleistungserbringung

3.6.6 Umgang mit Kundeneigentum

3.6.7 Überwachung von Messmitteln

3.7 Messung, Analyse und Verbesserung

3.7.1 Sammeln von Rückmeldungen

3.7.2 Internes Audit

3.7.3 Messung von Prozessen

3.7.4 Fehlerhafte Produkte

3.7.5 Verbesserung

4 Risikomanagement

4.1 Einführung

4.1.1 Regulatorischer Rahmen

4.1.2 Bedeutung des Risikomanagements

4.1.3 Begriffe

4.2 Die Risikobewertungsmatrix

4.2.1 Definition der Achsen

4.2.2 Risikoakzeptanz

4.3 Verfahren zur Risikoanalyse

4.3.1 Vorläufige Gefährdungsanalyse (PHA)

4.3.2 Fehlerbaumanalyse (FTA)

4.3.3 Fehlermöglichkeits- und -einflussanalyse (FMEA)

4.3.4 Abschätzen von Wahrscheinlichkeit und Schweregrad

4.4 Die ISO 14971

4.4.1 Allgemeine Anforderungen an das Risikomanagement

4.4.2 Der Risikomanagementprozess

4.4.3 Dokumentation

4.5 Zusammenspiel mit anderen Normen

4.5.1 Zusammenspiel mit der ISO 13485

4.5.2 Zusammenspiel mit der IEC 62304

4.5.3 Zusammenspiel mit der IEC 62366-1

4.6 Risikomanagement bei Software

4.6.1 Definition Softwaresicherheitsklassen

4.6.2 Wahrscheinlichkeit und Softwaresicherheitsklassen

4.6.3 Dekomposition des Softwaresystems

4.6.4 Einflüsse auf die Architektur

4.7 Zusammenfassung

5 Lebenszyklus medizinischer Software.

5.1 Softwareentwicklungsprozesse

5.1.1 Regulatorische Anforderungen

5.1.2 Vorgehensmodelle

5.1.3 Prozessbeschreibung

5.1.4 Konformitätsnachweis

5.2 Softwareentwicklung

5.2.1 Entwicklungsplanung

5.2.2 Softwareanforderungsanalyse

5.2.3 Softwarearchitektur

5.2.4 Softwaredesign

5.2.5 Implementierung

5.2.6 Integration

5.2.7 Softwaretest

5.2.8 Tests planen

5.2.9 Freigabe

5.3 Softwarekonfigurationsmanagement

5.3.1 Einführung

5.3.2 Konfigurationskontrolle

5.3.3 Änderungskontrolle

5.4 Softwareproblemlösung und -wartung

5.4.1 Einführung

5.4.2 Softwareproblemlösung

5.4.3 Softwarewartung

5.5 Umgang mit älterer Software

5.5.1 Einführung

5.5.2 Risikomanagement

5.5.3 Umgang mit Lücken

5.5.4 Dokumentation

6 Gebrauchstauglichkeit

6.1 Einführung

6.1.1 Bedeutung der gebrauchstauglichkeitsorientierten Entwicklung

6.1.2 Übersicht

6.1.3 Definitionen

6.2 Regulatorisches Umfeld

6.2.1 EU-Verordnungen, Gesetze und Behörden

6.2.2 Normen

6.3 Weg zu validen Anforderungen

6.3.1 Benutzer identifizieren und charakterisieren

6.3.2 Kontext erheben und Zweckbestimmung festlegen

6.3.3 Nutzungsanforderungen ableiten

6.4 Benutzungsschnittstelle konzipieren

6.4.1 Nutzungsszenarien für jede zu unterstützende Kernaufgabe konstruieren

6.4.2 Benutzungsschnittstelle spezifizieren

6.4.3 Prototyp entwerfen und prüfen

6.5 Prüfung: Verifizierung und Validierung

6.5.1 Inspektionsverfahren

6.5.2 Teilnehmende Beobachtung (Usability-Test)

6.5.3 Qualitative und quantitative Benutzerbefragungen

6.5.4 Zusammenfassung der Prüfverfahren

6.6 IEC-62366-1-konforme Dokumentation

6.6.1 Gebrauchstauglichkeitsorientierter Entwicklungsprozess

6.6.2 Gebrauchstauglichkeitsakte

6.7 UOUP: Benutzer-Produkt-Schnittstellen unbekannter Herkunft

6.8 Zusammenfassung.

7 Dokumentenmanagement

7.1 Einführung

7.2 Allgemeine Anforderungen an Dokumente

7.3 Geforderte Dokumentation

7.3.1 Qualitätsmanagement

7.3.2 Risikomanagementakte

7.3.3 Gebrauchstauglichkeitsakte

7.3.4 Dokumentation der Softwareentwicklung

7.3.5 Technische Dokumentation

7.3.6 Sonstige Dokumente

7.3.7 Übersicht über geforderte Dokumente

7.4 Umgang mit Dokumenten

7.5 Zusammenfassung

8 Medizinische Informatik

8.1 Einführung

8.1.1 Gesundheitswesen

8.1.2 Informationssysteme

8.2 Interoperabilität

8.2.1 Interoperabilitätsebenen

8.2.2 Kommunikationsstandards

8.2.3 Semantische Standards

8.3 Zusammenfassung

9 IT-Sicherheit bei Medizinprodukten

9.1 Einführung

9.1.1 Probleme mit der IT-Sicherheit

9.1.2 IT-Sicherheit: Begriffsdefinition und Ziele

9.1.3 Das STRIDE-Modell

9.2 Regulatorische Rahmen

9.2.1 MDR und IVDR

9.2.2 Normen

9.2.3 MDCG 2019-16

9.2.4 Nationale Vorgaben für Medizinprodukte

9.2.5 Vorgaben an die IT-Sicherheit, die nicht spezifisch für Medizinprodukte gelten

9.3 IT-Sicherheit im Produktlebenszyklus

9.3.1 Allgemeines

9.3.2 Zweckbestimmung und Stakeholder-Anforderungen

9.3.3 System- und Softwareanforderungen

9.3.4 System- und Softwarearchitektur

9.3.5 Testaktivitäten

9.3.6 Softwarefreigabe

9.3.7 Überwachung des Produktes im Markt nach dem Inverkehrbringen

9.4 Produktanforderungen

9.4.1 Authentifizierung und Autorisierung

9.4.2 Daten und Kommunikation

9.4.3 Audit-Log

9.4.4 Begleitmaterialien

9.5 Zusammenfassung

Anhang

Abkürzungsverzeichnis

Quellenverzeichnis

Index.

Notes:

PublicationDate: 20201028

Online resource; Title from title page (viewed October 28, 2020)

Description based on publisher supplied metadata and other sources.

ISBN:

1-0981-2826-5

3-96910-057-7

OCLC:

1204143576